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国内企业迎来专利药过期良机

发布时间：2007/8/30 14:20:23　来源：http://www.jrj.com 　浏览次数：629

近几年来，跨国企业的一些重磅专利药陆陆续续到期，为市场腾出巨大空间。比如2006年有约230亿美元的专利药物到期，而到今年为止全球将有35种重量级专利药品到期。面对高达820亿美元市值的药品空间，国内医药企业不能视而不见。

　　2005年后，各大医药巨头陆续迎来药品专利过期的集中时段。此后几年，许多“重磅炸弹”的专利药都不再有专利的光环笼罩。如默克的舒降之(辛伐他汀)、辉瑞的左洛复(舍曲林)、诺华的兰美抒(特比萘芬)、赛诺菲安万特的思诺思(唑吡坦)等，范围覆盖了溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等众多品种。目前世界上各大制药公司都面临着商标名药专专利保护到期或即将到期的挑战，但这些药品绝大多数在质量、疗效、信誉方面仍具有相当的生命力。

　　非专利药市场值得挖掘

　　据了解，由于一个新药的研发成功需要投入10亿-15亿美元，长达8-10年的时间才能完成，因此新药在专利期的价格都非常昂贵，制药公司希望在专利期内将研发成本收回，而且尽可能赢利。因为在过了专利期后，药品价格将大幅跳水，可能仅仅是原价的20%左右，而且会面临众多仿制药的竞争，销售压力较大。

　　但是对于以仿制药为主的企业来说，其他制药巨头专利药的过期，无疑是提供了一个绝好的机会。尤其是在我国，97%的企业都是生产仿制药为主，而且国民经济能力尚未达到发达国家水平，对过期专利药的仿制将占据绝大多数市场份额。目前新药开发难度逐渐大增，非专利药的开发风险小、投资少、周期短、见效快。因此，非专利药的开发和生产，仍是我国制药工业创新战略的重要组成部分。

　　在国际医药管理与研发论坛上，国家食品药品监督管理局有关负责人就表示，非专利药是一项巨大的公共社会财富，国内企业应当对非专利药市场进行准确分析和把握，对开发品种和活性药物成分来源进行正确选择，并在工艺、制剂和商标等方面实现全面创新，加快发展我国具有市场竞争力的非专利药工业。

　　目前，各国政府和制药企业纷纷采取措施，抢食非专利药市场。比如美国修改法令，大大加速非专利药审批速度，并大力提高药品专利橙皮书门槛，减少阻止非专利药生产的不正当手段；欧盟简化非专利药申请手续、实行药房替代(药剂师可根据医生处方选择价格较低的等效非专利药)；日本允许非专利药降价、并对每张非专利药处方给予20日元的补贴。

　　仿制亦需搞“创新”

　　毋庸置疑，对于以做仿制药为主的国内制药业，这是一个千载难逢的好时机。然而专家指出，即便是做仿制药，也需要动脑筋，“搞搞新意思”。

　　目前我国的仿制药同质化现象很严重，企业多数停留在仿制的最低端―――普药阶段，如该情况不加以扭转，将错失高利润药品带来的市场良机，而且一直在中低端领域大打价格战，拼得你死我活，最后往往两败俱伤。

　　今年为止全球将有35种专利药到期，820亿美元原专利药空间待抢占

　　我国的仿制药生产技术与美国、印度等国家存在很大差距。目前，我国的药厂多数集中在低水平仿制阶段，以致国内仿制药的利润平均只有5%-10%，而国际上仿制药的利润率平均为40%-60%。我国目前能生产的制剂品种约为3500多个，而欧美和日本约是我国的10多倍。产品结构中高水平的新剂型和新制剂就更少。由于长期以来制剂的研究与发展得不到重视。其结果是同样成分的药品其疗效却不同，也导致了不少国产药品地位不高，产品附加值较低。

　　中国药科大学专家建议，应该围绕原创公司的专利进行创新，生产具有某种特点的非专利药产品；以示与原创公司专利药的区别；或者力争成为过期专利药的第一申请人，即首仿药从而获得市场优势，现在国家拟允许“首仿药”价格比同类产品上浮15%-20%，且享有一段时间的价格独享权；根据市场需求和自身特点，开发有利可图的市场短缺非专利产品。

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