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利用非法遗传资源搞生物发明不授专利

发布时间：2007/10/11 14:07:08　来源：南方都市报　浏览次数：867

　我国专利法的第三次修改已经酝酿许久。记者日前获悉，目前国家知识产权局已经完成了《中华人民共和国专利法》(以下简称“专利法”)修订草案的撰写，并上报国务院法制办。按照计划，将在2008年颁布实施。

　　根据业内人士透露，新修订的专利法草案中，有部分内容与制药行业相关。

　　生物发明需说明来源

　　目前生物医药发展迅猛，我国也同样如此。如果是以遗传资源为来源的，申请专利则要留神了。

　　据国家知识产权局条法司副司长宋建华介绍，第三次专利法的修改工作自2005年就开始启动，在当年的课题研究里面，就把如何体现对传统遗传资源保护作为一个专题的研究提出了有关立法的建议。经过慎重的考虑和仔细的分析，在这一次修改的意见稿里面，准备对涉及到遗传资源方面进行初步的尝试和探索。

　　新专利法草案规定，要对违反了生物多样性公约，或者是通过不当行为获取遗传资源的行为进行限制。对以在违法的方式获取遗传资源的基础上作出的发明创造申请专利的行为要进行制止。也就是说，对这样的人作出的发明创造不授予专利权。第二，为了保障前述原则的实施，要求专利申请人在提出依赖于遗传资源的专利申请时，申请文件里要披露获得遗传资源的来源。

　　强制许可范围扩大

　　强制许可在全球药品界以往就有，WTO的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)等相关条例都有明文规定。是政府在出现紧急状态或者非常情况时，或者专利权人拒绝自愿授予，为了公共利益的目的，实施专利仿制。在新修订的草案中，对强制许可的范围和定义均有所扩大。

　　据了解，在现行《专利法》中，没有明确哪种情形可以强制许可，但在修订草案送审稿第49条中明确提出“为了预防、治疗和控制流行病，国务院专利行政部门可以依照前款规定给予实施发明专利或者使用新型专利的强制许可”，并增加了第50条：“治疗流行病的药品在中国被授予专利权，不具有制造该药品的能力或者能力不足的发展中国家或者最不发达国家希望从中国进口该药品的，国务院专利行政部门可以给予具备实施条件的单位制造该药品并将其出口到前述国家的强制许可。”此次修订，对强制许可以立法的形式进行了明确规定，并将治疗和控制范围从传染病扩大为流行病，大大扩大了强制许可的范围。

　　只报批不生产不侵权

　　中国是医药仿制大国，在资金和实力都暂时无法与国际制药巨头比拟的现状下，仿制基础上的创新和抢仿是当前和今后相当长一段时间里国内制药企业研发新产品的重要途径。在修订草案送审稿中，扩大了专利侵权例外情形，对仿制药公司较为有利。

　　据了解，在修订草案中，除了保留现行《专利法》规定的专利所有权人或经专利权人授权、在专利申请日前已开展生产使用、临时过境以及科学研究和实验中使用有关专利的这4种情形不视为侵犯专利权外，特别增加了第五种情形：专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗器械的亦不视为侵犯专利权。

　　也就是说，某企业虽然仿制了一个专利药品，但只是为了注册报批，就不构成侵犯专利。这可以让企业合法地提前开展相关工作，在专利到期时及时打入市场。

　　北翔知识产权代理有限公司合姜建成认为，国家对强制许可非常审慎，迄今为止，还没允许过任何一个国内企业强制许可。

　　公共卫生学专家刘娟认为，强制许可虽好，但不能滥用。一是药品品质有悬殊，二是可能导致腐败，三是可能令国内企业把精力集中在仿制而非开发，不利于自主创新。这方面，印度就是中国的前车之鉴。

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