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专家建言非专利药企业采取“走出去”策略

发布时间：2007/10/26 14:28:59　来源：中国现代企业报　浏览次数：732

　　刚刚结束的“第十一届生物医药产业发展论坛”上，业内专家分析了非专利药市场的发展形势，并对国内非专利药企业如何开拓国际市场提出了建议。
　　美国每年非专利药消费额约750亿美元，占处方药市场的25％，市场空间巨大；非专利药具有研发费用低廉、审批程序简单、价格低于品牌药物等特点。美国奥思达珐玛公司总裁刘荣指出，在未来5年中，将有价值超过1000亿美元的专利药的市场保护到期。在美国，政府及医疗保健机构一贯关注医疗费用，同时越来越多的美国非专利药公司开始关注在中国的合作和投资机遇，这是国内制药企业不可忽视的市场机会和新的利润增长点。
　　国内原料药价格低廉，生产设备水平较高，科技和人才水平不断提高，资金充裕。此外，国内药厂增加了研发费用，从财务、销售等方面完善自己的管理体制，主动与国外企业合作，并已有国内企业成功实现了向美国出口药品，这些条件都增加了国内制药企业的竞争力。
　　刘荣认为，中国制药企业进入美国市场，可以通过5个渠道：
　　一是自主研发、编写全套简略新药申请（ANDA）资料，并上报美国食品和药物管理局（FDA）。这一方法的优点是促进企业从头学起、自力更生，在实践中提高水平；缺点是需要投入大量时间和财力。
　　二是在美国收购药厂以获得ANDA。其优点是速度快；缺点是成本大，收购后企业文化需要整合。
　　三是将研发和编写AN鄄DA资料外包给美国公司。其优点是ANDA归中国企业所有；缺点是成本高、风险大。
　　四是为美国制药公司提供药品委托加工（OEM）服务，实行“先达到cGMP、OEM要求，再申报ANDA”的策略。其优点是先期只需投入工厂的新建和改造费用，不需要投入人力、财力开发新品种；缺点是投入大收益小，且发展将受到限制。
　　五是国内优秀制药公司与美国本土公司合作，进行联合开发。合作的前提条件是，国内企业不仅要得到国外机构的认证，还要得到国外企业自身的质量体系检查认可，而这些质量体系检查标准有不少是高于国外机构认证标准的。其优点是见效较快、成本低、风险小，有益于国内企业从合作研发中学习提高；缺点是双方的沟通交流不畅可能影响决策效率。
　　RevivaBioPharmaceutics公司总裁钱敏建议，在国际市场寻找合作伙伴，首先要与真正能带来国际市场订单的外国公司合作，而不是和一些所谓的咨询公司合作。其次是至少有一条生产线或一个生产车间的非专利药生产条件能达到FDA的动态药品生产管理规范（cGMP）要求。再有就是至少有一至两个具有一定技术创新的国外专利还没有到期的非专利新药（以生物药为佳）获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准并上市，国内企业要拥有这种非专利新药的原料药和制剂的生产技术，这样才能获得订单，最终进入国际市场。
　　山德士中国公司战略与开发总监Shun－WhenChang在谈到进入不同国家市场的经验时提出，公司需要根据不同市场的特点，确定是否要在特定市场建立属于公司本身的销售队伍。
　　业内人士认为，对国内制药企业来说，发展的关键是要转变观念，包括转变管理理念、制定企业长期发展战略、积极获得国际认证；只有转变观念，才能在现阶段获取更多的国际订单，在下一阶段融入国际市场。

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